李小龙

无创胚胎植入前染色体检测技术是近年来比较受关注的一项技术，同传统的胚胎植入前遗传学检测技术不同，该技术声称仅仅利用胚胎培养液或囊胚腔液即可准确评估胚胎的染色体，但该技术自推出以来，由于准确性问题一直饱受争议。

据悉，Copanlisib曾在美国食品药品监督管理局（FDA)突破性疗法认定，并于去年12月，获得CDE拟突破性疗法资格。据悉，该药已于2017年8月获得了欧洲药品管理局(EMA)的批准。

Copanlisib是国内首个申报上市的PI3K抑制剂，主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤（iNHL）适应症，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。目前为止，在3期临床试验中评估的两个患者队列中，总计发现13例COVID-19相关死亡事件，没有一例出现在中和抗体组合治疗组。肾细胞癌（RCC）是最常见的肾癌种类，约占全部原发性恶性肾肿瘤的90%，晚期的典型征兆是腹痛、肿块、血尿。Bamlanivimab中和抗体Ⅲ期临床结果再创佳绩当地时间3月11日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，礼来与AbCellera公司联合开发的中和抗体Bamlanivimab能够将早期高风险COVID-19患者住院或死亡风险降低87%发病年龄愈早，病情愈严重，需要依靠输血维持生命。

2021年3月10日，在积极配合美国食品药品监督管理局（FDA）的审查后，蓝鸟生物（bluebird bio）宣布，其LentiGlobin基因疗法导致接受治疗的镰状细胞病患者出现急性髓细胞白血病（AML）是极不可能（very unlikely）的。多于婴儿期发病，且3到6个月内发病者占50%，偶有新生儿期发病者。迄今为止，Tanezumab的开发已经跨越了15年得时间，共进行了41项临床研究、38项介入性试验和3项观察性研究，招募患者接近18000人。

2015年，在配合美国食品药品监督管理局（FDA）审查后，辉瑞重新开启Tanezumab的三期临床试验。2004年，辉瑞首次提交了Tanezumab的研究性新药申请，但却在2010年的三期临床试验中受到重挫，由于接受Tanezumab治疗后，患者出现了关节损伤速度加剧和其他非靶向关节的骨关节坏死的症状，美国食品药品监督管理局（FDA）迅速叫停了包括Tranezumab在内的所有Anti-NGF抗体临床试验。尽管Tanezumab的上市之路曲折漫长，但曙光已经初现，对于重度骨关节炎患者来说，tanezumab仍然具有积极的获益风险。然而辉瑞并未灰心，决定与礼来签订了一份高达18亿美元的协议，继续推进该药的全球共同开发和商业化。

据世界卫生组织统计，50岁以上人群中，骨关节炎的发病率为50%，55岁以上的人群中，发病率为80%。迄今为止，该药并未出现药物依赖性等负面问题。

骨关节炎是关节炎最常见的形式，它是一种非炎症性的退行性关节病，在美国约有两千万病人长期为此带来的疼痛而困扰。因此，辉瑞和礼来将继续配合美国食品药品监督管理局（FDA）的审查，期待Tanezumab能够不负众望，在曲折中迎来曙光。2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Tanezumab治疗骨关节炎（OA）疼痛和慢性下腰痛(CLBP)的快速通道资格，使其成为第一个获得快速通道资格的NGF抑制剂。2020年，辉瑞和礼来宣布，Tanezumab的三期临床结果显示，该药在缓解疼痛和改善身体功能方面取得了一致的疗效。

Tanezumab作为非甾体抗炎药（NSAIDs）和阿片类药物的替代疗法，是一种人源化lgG2单克隆抗体，能够特异性靶向神经生长因子（NGF），通过选择性抑制NGF，阻止肌肉、皮肤或器官产生的疼痛信号到达脊髓和大脑。两年后，辉瑞重启了Tanezumab的三期临床实验，但却因临床前模型中可能存在对交感神经元损伤的副作用而被再次叫停。再次遇阻，辉瑞与礼来的骨关节炎止痛药Tanezumab能否迎来曙光？ 2021-03-28 09:16 · aday 骨关节炎（OA）止痛药tanezumab 当地时间3月25日，辉瑞（Pfizer）与礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，由于旗下骨关节炎（OA）止痛药tanezumab可能存在重大的安全风险，因此美国食品药品监督管理局（FDA）关节炎联合咨询委员会与药物安全和风险管理咨询委员会最终以1票赞成、19票反对否决了该药的上市申请。但其剂量可能会导致不良事件的发生率提高

3月26日，国际著名期刊《Nature Immunology》在线发表了亚盛医药联合创始人王少萌博士以及密西根大学邹伟平团队合作的文章The ubiquitin ligase MDM2 sustains STAT5 stability to control T cell-mediated antitumor immunity，该研究详细阐明了MDM2-STAT5信号轴调控T细胞介导的肿瘤免疫学新机制。鉴于截至目前所获得的一系列令人鼓舞的安全性和有效性数据，亚盛医药将加快临床开发进程，期待APG-115早日惠及全球患者。

该研究的发表有助于激励并助力我们进一步加快全球发展和候选药物的商业化。研究发现，MDM2 调控CD8+T 细胞的存活和功能不依赖于p53活性，且MDM2调控CD8+ T细胞中STAT5稳定性，对于有效的抗肿瘤免疫至关重要。

APG-115是亚盛医药（6855.HK）旗下的在研新药，它是一种口服生物可利用的、高度选择性的小分子MDM2-p53抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，可通过阻断MDM2-p53相互作用，恢复p53的抑癌功能，在肿瘤发展中的具有重要作用，然而，该信号通路是否调控CD8+T细胞介导的肿瘤免疫尚不明确。亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊博士说：这是一个真正未知的领域。目前临床上对于可阻断MDM2-p53相互作用，并能在消除肿瘤细胞的同时增强T细胞介导免疫的靶向药物存在亟待满足的需求。美国密西根大学邹伟平团队揭示MDM2-p53抑制剂肿瘤免疫学新机制 2021-03-26 11:16 · aday MDM2-STAT5信号轴调控T细胞介导的肿瘤免疫学新机制。为了进一步探究MDM2-p53信号通路在T细胞中的作用机制，研究人员构建了特异性敲除T细胞中MDM2和p53 的小鼠模型。据悉，目前亚盛医药正在开展APG-115联合帕博利珠单抗(pembrolizumab)的II期临床试验，治疗经PD-1抑制剂治疗产生耐药或复发的肿瘤患者，相关适应症包括针对脂肪肉瘤、尿路上皮癌和影响周围神经结缔组织的恶性周边神经腱鞘瘤等。

在本研究未开展前，MDM2-p53是否会影响CD8+T细胞介导的抗肿瘤免疫应答还是一个未知数，该项研究发现了E3泛素连接酶MDM2和p53相互作用通路是重要的T细胞免疫治疗靶点，为癌症免疫学的未来发展方向提供了新的思路主要分析已在试验方案中预先规定，并将成为未来几周向美国FDA提交紧急使用授权（EUA）的监管依据。

它使用基于普通感冒腺病毒的弱化版本复制缺陷型黑猩猩病毒载体，该病毒在黑猩猩中引起感染，并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。新冠疫苗AZD1222是由牛津大学与Vaccitech公司共同发明。

临床结果显示，该疫苗预防出现症状的COVID-19效力为76%（CI: 68%-82%）。预防重度或危重疾病和住院的关键次要终点证实了100%的效力。

此外，各年龄组的结果相当，65岁及以上成人的疫苗的效力为85%（CI: 58%-95%）。接种疫苗后，会产生表面刺突蛋白，激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。这是AZD1222的安全性收到美国数据安全监测委员会（DSMB)质疑后公布的最新官方数据，据悉，AZD1222的Ⅲ期临床结果已提交给独立的数据安全监控委员会（DSMB）。迄今为止，全球已累计确诊人数超1亿，希望新冠疫苗能够尽快帮助终结疫情，结束这场噩梦。

这些数据进一步证明了阿斯利康疫苗是安全有效的。AZD1222的Ⅲ期临床试验主要功效分析共纳入190名COVID-19患者，比中期分析增加了49例病例，其中有14例病例可能需要裁定，因此病例总数可能略有波动。

阿斯利康表示，未来几周内将会提交AZD1222的主要分析结果，以供同行评审发表。阿斯利康公布新冠疫苗3期临床试验安全性和有效性 2021-03-26 10:43 · aday 新冠疫苗AZD1222 ​当地时间3月25日，阿斯利康（AstraZeneca）官网宣布，新冠疫苗AZD1222的Ⅲ期临床试验的初步分析结果与3月22日公布的中期分析结果一致

为了解决这一难题，强生公司将Acuvue Theravision作为用药的媒介，推出了抗过敏型隐形眼镜Acuvue Theravision。这是全球首款，也是唯一获得监管机构批准上市的药物释放隐形眼镜。

ACUVUE 作为世界隐形眼镜生产商的领军者，2018年，旗下产品 Acuvue Oasys变色隐形眼镜被《时代周刊》评为2018最佳发明之一。据统计，每10名隐形眼镜配戴者中会有8人存在眼睛过敏现象，尽管市售的各类眼药水可缓解过敏现象，但由于眼内存在快速清除机制和眼屏障系统，因此大多数眼药水的治疗效果不尽人意。​春天不仅是万物复苏的季节，也是过敏疾病多发季节。2019年，第一个可以减缓8至12岁儿童近视进展的隐形眼镜MiSight被美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。

全球首款抗过敏型隐形眼镜正式获批上市 2021-03-26 10:41 · aday 抗过敏型隐形眼镜 当地时间3月23日，强生旗下公司Johnson Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省（MHLW ）正式批准抗过敏隐形眼镜Acuvue Theravision上市。它的制作材料中含有一种与眼药水成分相同的抗组胺药酮替芬（ketotifen），可减轻花粉、豚草、动物皮屑等过敏原对人体的伤害，能够治疗由眼部过敏引起的眼痒，让你能美美的享受春天，享受万物复苏的美景。

据悉，Acuvue Theravision的三期临床结果显示，过敏患者戴上隐形眼镜15分钟后就能够观察到显著降低眼痒的效果，且这一效果可以持续12个小时。未来，期待强生公司能够为人类眼部健康做出更多的贡献

据统计，每10名隐形眼镜配戴者中会有8人存在眼睛过敏现象，尽管市售的各类眼药水可缓解过敏现象，但由于眼内存在快速清除机制和眼屏障系统，因此大多数眼药水的治疗效果不尽人意。这是全球首款，也是唯一获得监管机构批准上市的药物释放隐形眼镜。